DIN EN ISO 13485:2016-08 – Auditfragenkatalog

Seit März 2016 ersetzt die überarbeitete Norm ISO 13485:2016 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“  die bisherige Norm ISO 13485:2003 und die wortgleiche EN ISO 13485:2012. Für die Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 ist eine dreijährige Übergangsphase vorgesehen.

QUMsult hat die Normforderungen der ISO 13485:2016 in 249 Auditfragen umgesetzt, mit Zuordnung zum Normkapitel. Damit ist es möglich, ein System-/ Prozessaudit im Unternehmen durchzuführen. Die Fragen sind so aufgebaut, dass Antworten und Nachweise eingetragen werden können. 

Der Fragenkatalog kann als pdf-Datei für 120,– EURO zzgl. MwSt. entweder

bei QUMsult oder im Webshop bestellt werden

ISO 13485:2016-08

Auditfragenkatalog ISO 13485:2016-08 (249 Fragen)  – Einleitung anzeigen

 

Die wichtigsten Änderungen der ISO 13485:2016

Die Norm dient dazu, die Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika im Konformitätsverfahren zum Managementsystem umzusetzen.

Die ISO 13485:2016 wurde an verschiedenen Punkten grundlegend überarbeitet und kann jetzt von allen Organisationen angewendet werden, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten ihre Konformität zeigen möchten (Wertschöpfungskette).

Bedauerlicherweise orientiert sich die Norm nach wie vor an Aufbau und Inhalten der ISO 9001:2008 und ist damit nicht nach der so genannten „High Level Structure“ aufgebaut, die jetzt für ISO 9001:2015 und andere Managementsystemnormen gilt.

Lediglich im Anhang B sind die Abschnitte der ISO 13485:2016 und der ISO 9001:2015 gegenübergestellt.

Wesentliche Änderungen gegenüber der Norm 13485:2003 sind unter anderem:

  • Stärkere Betonung des Risikomanagements (risikobasierter Ansatz)
  • Vorgaben zur Validierung von Computersoftware
  • Fokus auf den Umgang mit elektronischen Daten
  • Erweiterung der Anforderungen bei der Managementbewertung
  • Neue Anforderungen an personelle Ressourcen (Kompetenz und Bewusstsein des Personals)
  • Zusätzliche Anforderungen an die Infrastruktur (Informationssysteme) sowie an die Arbeitsumgebung (z.B. Kontamination)
  • Im Bereich der Produktrealisierung wird Kommunikation mit Regulierungsbehörden gefordert und der gesamte Prozess der Entwicklung, von Planung bis Verifizierung und Validierung wurde stark ausgeweitet.
  • Das Thema „Übertragung der Entwicklung“ an die Herstellung ist neu.
  • Im Beschaffungsprozess werden die Überwachung der Lieferanten und deren Bewertung hervorgehoben, zusätzliche Anforderungen betreffen auch Beschaffungsangaben und die Verifizierung von beschafften Produkten.
  • Die Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung (Validierung, Sterilisation, Identifizierung, Produkterhaltung) wurden erweitert.
  • Die Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung wurden überarbeitet (Rückmeldungen, Reklamationsbearbeitung, Bericht an Regulierungsbehörden, Überwachung und Messung des Produkts)
Neuer Auditfragenkatalog zur ISO 13485:2016

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